ICS 11.040.25 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0916.3—2022/ISO 80369-3 :2016 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications- Part 3 :Connectors for enteral applications (ISO 80369-3:2016,IDT) 2022-05-18发布 2023-06-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0916.3—2022/ISO80369-3:2016 目 次 前言 III 引言 IV 范围 2规范性引用文件 3 术语和定义 通用要求 4.1 胃肠道应用小孔径连接件的通用要求 4.2胃肠道小孔径连接件使用的材料 4.3型式试验 5胃肠道小孔径连接件的尺寸设计要求 性能要求 6.1流体泄漏 6.1.1流体泄漏要求 6.1.2 压力衰减泄漏 6.1.3 正压液体泄漏 6.2 应力开裂 6.3 抗轴向负载分离 6.4 抗旋开扭矩分离 6.5 抗过载（滑丝） 6.6旋开分离 附录A（资料性附录） 本部分所采用的ISO80369-3：2016的附录A“说明和指南” 附录B（规范性附录） 胃肠道小孔径连接件 附录C（规范性附录） 标准连接件 12 附录D（资料性附录） 带有本应用连接的医疗器械及其属性的评定 16 附录E（资料性附录） 胃肠道应用小孔径连接件可用性要求的概要 17 附录F（资料性附录） 胃肠道应用小孔径连接件准则和要求概要· 22 附录G（资料性附录） 胃肠道应用连接件设计评定概要 26 附录H（资料性附录） 基本原则的参考资料· 31 附录I (资料性附录） 术语 按字母顺序检索的术语和定义 33 参考文献 34 图 B.1 公E1小孔径连接件 图 B.2 母E1小孔径连接件 10 图 B.3 E1连接件装配 11 图 C.1 公胃肠道连接件泄漏、抗旋开扭矩分离、旋开分离、应力开裂和非相互连接特性试验用母