ICS 11.020 CCS C 05 T/CPMA 013—2020 中国肺癌筛查标准 Lung cancer screening guideline of China 2020-12-30发布 2021-05-01实施 中华预防医学 会 发 布 团体标准 全国团体标准信息平台 T/CPMA 013—2020 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 引言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 缩略语 ................................ ................................ ............. 1 4 筛查人群 ................................ ................................ ........... 1 5 筛查技术 ................................ ................................ ........... 2 6 筛查流程 ................................ ................................ ........... 2 6.1 知情同意 ................................ ................................ ....... 2 6.2 问卷调查 ................................ ................................ ....... 2 6.3 风险评估 ................................ ................................ ....... 2 6.4 LDCT筛查 ................................ ................................ ..... 2 6.5 结果管理与随访 ................................ ................................ . 3 7 质量控制 ................................ ................................ ........... 5 8 筛查资源库 ................................ ................................ ......... 5 附录 A （资料性） 肺癌筛查流程 ................................ ....................... 6 附录 B （资料性） 肺癌风险评估问卷 ................................ ................... 7 附录 C （资料性） 结果管理 与随访 ................................ ..................... 8 全国团体标准信息平台 T/CPMA 013—2020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由国家癌症中心提出。 本文件由中华预防医学会归口。 本文件起草单位：国家癌症中心、南京医科大学、北京协和医学院、 中国医学科学院 肿瘤医院 深圳 医院、中国医科大学、兰州大学、云南省肿瘤医院、山西省肿瘤医院、山东省肿瘤医院 、浙江省 肿瘤医 院。 本文件主要起草人： 赫捷、沈洪兵、陈万青、吴宁、江宇、 周宝森、 李霓、黄云超、龚继勇、刘士 远、陈起航、赵绍宏、郭佑民、伍建林、 谭锋维、马红霞、 应建明、 黄遥、唐威、李文斌、 赵世俊、李 江、王飞、张娟、田金徽、杜灵彬、张永贞 。 全国团体标准信息平台 T/CPMA 013—2020 III 引 言 肺癌是最常见的恶性肿瘤之一，位居 全球及中国恶性肿瘤发病及死亡的首位。最新研究显示，通过 低剂量螺旋 CT筛查，男性肺癌死亡率降低 24%，女性肺癌死亡率降低 33%。目前指导肺癌筛查的科学证 据多来自欧美国家的研究，而中国肺癌流行特征与欧美不同， 如不吸烟女性占比较高，因此我国肺癌筛 查不宜照搬国外经验。本文件的建立，将极大推进我国肺癌筛查的同质性 和优质性，提高肺癌筛查的效 率和效果，是我国肺癌防控工作的基础和保障。 全国团体标准信息平台 T/CPMA 013—2020 1 中国肺癌筛查标准 1 范围 本文件规定了肺癌筛查过 程中的筛查人群、技术、流程、质量控制及筛查资源库建立的相关要求。 本文件适用于全国 各级医疗机构 开展肺癌筛查。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中 ，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 37864 —2019 生物样本库质量和能力通用要求 T/CPMA 002 —2019 大型人群队列终点事件长期随访技术规范 T/CPMA 001 —2018 大型人群队列研究数据处理技术 规范 3 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 DICOM：医学数字成像与通信 （Digital imaging and communications in medicine） LDCT：低剂量螺旋 CT（Low-dose computed tomography ） MIP：最大密度投影 （Maximum intensity projection） MPR：多平面重组 （Multi -planar reformation ） PACS：影像归档和通信系统 （Picture archiving and communication systems） PET-CT：正电子发射计算机断层显像 （Positron emission tomography - computed tomography ） VR：容积再现 （Volume rendering） 4 筛查人群 肺癌筛查应在肺癌高 风险人群中进行。肺癌 高风险人群介于 （50～74）岁，且至少符合 以下条件之 一： a) 吸烟包年数不少于 30（包年），包括曾经吸烟不少于 30（包年），但戒烟不足 15年； b) 与a) 共同生活或同室工作被动吸烟超过 20年； c) 患有慢性阻塞性肺疾病 ； d) 有职业暴露史 不少于一年 ，包括暴露于 石棉、氡、铍、铬、镉、硅 、煤烟和煤烟灰 ； e) 有一级亲属确诊肺癌。 注1：吸烟包年数 =每天吸烟的包数（每包 20支） ×吸烟年数 注2：一级亲属指父母、子女及兄弟姐妹 （同父母） 全国团体标准信息平台 T/CPMA 013—2020 2 5 筛查技术 肺癌筛查应采用低剂量螺旋 CT（LDCT），不宜采用胸部 X线检查。 6 筛查流程（参见附录 A） 6.1 知情同意 6.1.1 所有参加筛查者应在自愿的原则下签署知情同意书。 6.1.2 知情同意书的内容应至少包括： a) 筛查目的 ； b) 筛查意义 ； c) 筛查过程 ； d) 参加筛查可能获得的益处和风险 ； e) 筛查费用 ； f) 保密原则和自愿原则 ； g) 签字及日期。 6.2 问卷调查 所有参加筛查者应 填写肺癌风险评估 问卷，问卷内容参见附录 B。 6.3 风险评估 6.3.1 依据问卷调查的结果，对参加筛查者进行风险评估。 6.3.2 风险评估可在 医疗机构 进行，也可通过信息化技术 为居民提供 自评服务，并由医疗机构 工作人 员予以必要的咨询和解答。 6.3.3 负责评估或解释评估结果的人员应接受肺癌筛查相关专业知识培训后上岗。 6.4 LDCT筛查 6.4.1 对风险评估为肺癌高 风险者实施 LDCT筛查。 6.4.2 承担肺癌筛查的医疗机构 应满足以下要求 ： a) 具有肺癌筛查、诊断和 /或治疗能力； b) 宜使用 16排及以上的多排螺旋 CT，并由专人定期维护、校准。 6.4.3 筛查工作由多学科人员共同合作完成，包括影像科、呼吸科、胸外科、肿瘤科