ICS 25.040 CCS J 70 T/ZZB 2762—2022 全自动智能输液器生产线 Automatic intelligent infusion set s production line 2022 - 06 - 22发布 2022 - 07 - 22实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标 准 T/ZZB 2762—2022 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 基本要求 ................................ ................................ .......... 1 5 工作条件 ................................ ................................ .......... 2 6 技术要求 ................................ ................................ .......... 2 7 试验方法 ................................ ................................ .......... 5 8 检验规则 ................................ ................................ .......... 6 9 使用说明与标志 ................................ ................................ .... 7 10 包装、运输、贮存 ................................ ................................ . 7 11 质量承诺 ................................ ................................ ......... 8 T/ZZB 2762—2022 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由 台州市标准化研究院 牵头组织制定。 本文件主要 起草单位：迈得医疗工业设备股份有限公司。 本文件参与起草单位： 台州市标准化研究院 。 本文件主要起草人： 林军华、朱斌、郑龙、潘波、陈璋、周波、苏为利、张斌才、罗坚、刘木林、 陈志英、陈君、甘凝鼎 。 本文件评审专家组长： 倪崖。 本文件由 台州市标准化研究院 负责解释。 T/ZZB 2762—2022 1 全自动智能输液器生产线 1 范围 本文件规定了全自动智能输液器生产线的术语和定义、基本要求、 工作条件、 技术要求、试验方法、 检验规则、使用说明与标志、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于加工重力输液式输液器的全自动智能生产线 （以下简称“生产线”） 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 —2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计 划 GB/T 3190 —2020 变形铝及铝合金化学成分 GB/T 5226.1 —2019 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 7932—2017 气动 对系统及其元件的一般规则和安全要求 GB 8368—2018 一次性使用输液器 重力输液式 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 14253 —2008 轻工机械通用技术条件 GB 15760 金属切削机床 安全防护通用技术条件 GB/T 20878 —2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分 GB/T 23570 —2009 金属切削机床焊接件 通用技术条件 GB/T 24342 —2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 全自动智能 输液器生产线 automatic intelligent infusion set s production line 指按输液 器生产工艺流程设计 ，对其零部件 组装和成品包装， 具有自诊断、组态、检测等功能 的自 动化生产 线。 4 基本要求 4.1 设计研发 T/ZZB 2762—2022 2 4.1.1 应采用功能模块化设计理念优化产品传动结构和 适应性。 4.1.2 应采用搭建真实测试环境的方式对 输液器组装及包装 等工艺进行验证 。 4.1.3 应在设计过程中进行设计风险 评审。 4.2 原材料和零部件 4.2.1 应选用性能不低于 GB/T 3190 —2020中牌号6061的铝合金。 4.2.2 与物料接触的铝件表面 应采用硬化处理。 4.2.3 与液体接触的易 腐蚀部位应选用性能不低于 GB/T 20878—2007中022Cr17Ni12Mo2 的不锈钢。 4.2.4 用于与输液器内部接触的压缩空气 过滤的过滤器，其滤膜孔径 应不大于0.3 μm。 4.3 工艺及装备 4.3.1 高精度零件加工应采用 4轴车铣复合加工中心 。 4.3.2 大板、转盘 等大型零件 加工应采用龙门加工中心。 4.3.3 应配备自动折弯机、自动数控冲床、自动拉丝机等自动化设备。 4.3.4 机加工金属件应采用去 锐边处理，钣金件应 去尖角处理。 4.3.5 振动料盘应采用全盘 满焊工艺 。 4.4 检验检测 4.4.1 应对生产线零件进行 工序检验 ，零件入库应进行 全检。 4.4.2 应配备便携式三坐标、图像尺寸 测量仪等检测设备。 4.4.3 生产线入库应经过程序功能 、空机运行、带料运行 等验证。 4.4.4 应具备出厂检验全项目 的检测能力。 5 工作条件 生产线应在下列条件工作： a) 环境温度： 18 ℃～28 ℃； b) 环境相对湿度： 45%～65%； c) 电源电压：三相交流 380 V±10%； d) 频率：50 Hz±2.5 Hz； e) 气源额定气压：经过滤干燥处理， 0.45 MPa～0.70 MPa。 6 技术要求 6.1 外观 6.1.1 生产线外观不应有 凸起、凹陷 和其他损伤等缺陷。 6.1.2 外露件及外露结合面的边缘应 整齐，不应有 明显的错位。 6.1.3 电气管道的外露部分应布置紧凑，排列整齐，应用管夹固定。管子不应出现扭曲、折叠等现象 。 6.1.4 镀件、表面处理件 等的色调应一致，保护层不应有脱落现象 。 6.1.5 表面涂层、外露零部件及标志应光洁完整，紧固件不应松动，可动部件应灵活可靠 。 6.1.6 焊接部件的外观表面应符合 GB/T 23570 —2009中5.1的规定。 6.2 结构与性能 T/ZZB 2762—2022 3 6.2.1 各运动部件 运转应灵活、准确、无卡阻等现象，感应电器元器件应灵敏、可靠。 6.2.2 软件控制的各个工位动作应及时、准确、协调，操作界面人性化。 6.2.3 高度位于物料上方的移送机构应有接油槽。 6.2.4 主要轴承部位的温度不应超过表 1的规定。 表1 主要轴承部位的温度 单位为摄氏度 轴承型式 温度 滑动轴承 70 滚动轴承 80 6.2.5 生产节拍应符合表 2的规定。 表2 生产节拍 项目 类型 指标 生产节拍 （s） 流量调节器、长导管组件 ≤6.4 塑针、导管、滴斗组件 ≤5.8 针管、导管、过滤器组件 ≤5.8 输液器成品（含包装） ≤6.4 6.2.6 振动料盘供料量应 为1.3～1.5倍产量。 6.2.7 输液器成品（含包装）生产能力≥ 4 500件/每小时。 6.2.8 输液器成品 （含包装） 的合格率应不低 于95%。 6.3 可靠性 6.3.