ICS 11.040 C 40 ZZB 浙江制造 团体标准 T/ZZB 0820—201 8 高清硬性 腹腔内窥镜 High definition rigid intraperitoneal endoscopes 2018 - 11 - 30发布 2018 - 12 - 31实施 浙江省品牌建设联合会 发布 ZHEJIANG MADET/ZZB 0820 —2018 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 基本要求 .......................................................................... 1 5 技术要求 .......................................................................... 2 6 试验方法 .......................................................................... 4 7 检验规则 .......................................................................... 5 8 标签和随附资料、包装、运输和贮存 .................................................. 6 9 质量承诺 .......................................................................... 7 ZHEJIANG MADET/ZZB 0820 —2018 II 前 言 本标准参照GB/T 1.1 —2009给出的规则起草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由方圆标志认证集团浙江有限公司牵头组织制定。 本标准主要起草单位：桐庐优视医疗器械有限公司。 本标准参与起草单位：浙江申达斯奥医疗器械有限公司、杭州优美医疗设备有限公司（排名不分先 后）。 本标准主要起草人：徐志明、童朱珏、向开洪、徐小明、李春洁、车宇锋、徐志军、方瑛、马学富、 申屠琛。 本标准由方圆标志认证集团浙江有限公司负责解释。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0820 —2018 1 高清硬性 腹腔内窥镜 1 范围 本标准规定了高清硬性腹腔内窥镜的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标 签和随附资料、包装、运输和贮存以及质量承诺。 本标准适用于在临床上供腹腔内窥镜手术用的高清硬性腹腔内窥镜（以下简称“内窥镜”）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0294.1—2005 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 YY 0068.1 —2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 YY 0068.2 —2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.3 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY 0068.4 —2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 3 术语和定义 YY 0068.1 —2008、YY 0068.2 —2008界定的术语和定义适用于本文件。 4 基本要求 4.1 设计 4.1.1 应采用三维软件对内窥镜结构进行设计。 4.1.2 应具备根据高清成像系统和光学材料特性对内窥镜进行功能和性能的优化设计能力。 4.1.3 应对内窥镜与高清摄像系统进行光学成像的匹配性分析。 4.2 材料 4.2.1 插入人体部分的材料应符合 YY 0068.4 —2009中第7章的规定。 4.2.2 内窥镜与人体接触的部分应选用符合 YY/T 0294.1— 2005中的M号钢、P号钢或性能更优的材 料。 4.3 工艺与制造 4.3.1 来料、半成品和成品出入库应采用信息化软件管理系统进行管理。 4.3.2 生产车间应配备与生产工艺相匹配的洁净、除尘设备。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0820 —2018 2 4.3.3 物棱一体座、镜主体应采用车铣复合机床或多轴铣加工中心进行一次装夹加工。 4.3.4 镜片应采用定位精度不低于 0.003 mm/300 mm的磨边机进行磨边。 4.3.5 用于光学零部件定心胶合的定心仪显示精度应不低于 1′/格。 4.3.6 质量管理体系应符合 YY/T 0287和/或相关法规要求。 4.4 检测能力 应具备视场角、视向角、视场质量、照明有效性、工作长度、雾层、电气安全的检测能力。 5 技术要求 5.1 一般要求 内窥镜应符合YY 0068.1 —2008、 YY 0068.2 —2008和YY 0068.4 —2009的规定，其中YY 0068. 2—2008 中4.2和4.4条款不适用。 5.2 光学性能 5.2.1 视场和视向 5.2.1.1 视场角， 2W 制造商应以任何可能的形式明示内窥镜视场角的设计值，视场角设计值不小于78 °，设计值允差： ±5%。 5.2.1.2 视向角， θ 制造商在内窥镜上应标注视向角的名义值。标称视向角不大于30°时，视向角允差：±3°；标称 视向角大于30 °且不大于 100°时， 视向角允差： ±10%； 标称视向角大于100°时， 视向角允差： ±10°。 5.2.2 像质 5.2.2.1 角分辨力， rα(d) 5.2.2.1.1 制造商在随附资料中应给出光学工作距 50 mm处视场中心角分辨力的标称值。视场中心角 分辨力标称值应不小于 8.67 C/(°),允差为-7%（上限不计）。 5.2.2.1.2 视场边缘分辨率应符合 YY 0068.1— 2008中4.3.1.3 的要求。 注1：如果视场形状非圆形，测量的这个位置在对角线上。 注2：本条不适用于光纤维成像或光电子成像内窥镜，此类内窥镜的相关要求见相应专业标准。 5.2.2.2 有效景深范围 5.2.2.2.1 有效景深范围应在随附资料中给出。 5.2.2.2.2 在20 mm～120 mm的景深范围内，视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作距处角分辨力 测量值的 90%；景深范围超出 20 mm～120 mm时，视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作距处角分辨 力测量值的 80%，试验应至少包括有效景深范围的最远端。 注：对于声称有效景深的最远端会超过150 mm的内窥镜，其景深范围最远端仅需对光学工作距150 mm处考核。 5.2.2.3 视场质量 视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质、气泡等缺陷。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0820 —2018 3 5.2.3 颜色分辨能力和色还原性 颜色分辨能力和色还原性应符合YY 0068.1—2008 中4.4的要求，其中A 标准照明体下的显色指数Ra 的名义值应不小于93， D65标准照明体下的显色指数Ra的名义值应不小于91。 5.2.4 照明 5.2.4.1 照明变化率 内窥镜经灭菌或消毒试验后，其照明光路的光能积分透过率应保持稳定，用输出光通量衡量，光通 量变化率应不大于10 %。 5.2.4.2 照明有效性 5.2.4.2.1 边缘均匀性：在有效景深范围内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在 Wp的90% 视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其均匀度应满足表 1的规定。 对于标称视向角＞0 °的内窥镜，测试点应包含视轴与镜体主轴构成的平面上的两点。 注：如果视场形状非圆形，测量的4个位置在对角线上。 表1 边缘均匀度要求 标称视向角范围 均匀度， UL θ≤30° ≤15% 30°＜θ≤50° ≤35% 50°＜θ ≤45% 5.2.4.2.2 照明镜体光效： 制造商应在随附资料中给出在 Wp的90%视场处的照明镜体光效 ILeR的名义 值。 5.3 机械性能 5.3.1 尺寸 5.3.1.1 工作长度 L 内窥镜工作长度的标